Künstliche Intelligenz (KI) wird in der Medizin zunehmend zur Unterstützung bei Diagnosen eingesetzt, vor allem in der Bildauswertung. Krankenhäuser und Praxen setzen KI-Systeme heute besonders in der Radiologie ein, wo sie große Mengen an Bildmaterial in kurzer Zeit auswerten.
Möglichkeiten von KI-gesteuerten Gesundheitsdiagnosen
Verbesserte Genauigkeit
KI-Algorithmen erkennen in großen Mengen medizinischer Bilddaten Muster, die auch erfahrenen Ärzten entgehen können. Wie groß der Effekt in der Praxis ausfällt, zeigt die PRAIM-Studie, die 2025 in Nature Medicine veröffentlicht wurde: Beim deutschen Mammographie-Screening mit 463.094 untersuchten Frauen aus zwölf Zentren stieg die Brustkrebs-Erkennungsrate mit KI-Unterstützung von 5,7 auf 6,7 Fälle je 1.000 Frauen, ein Anstieg um 17,6 Prozent. Die Rate der Frauen, die zur weiteren Abklärung überwiesen wurden, blieb dabei stabil (37,4 gegenüber 38,3 je 1.000 Frauen) und stieg also nicht durch zusätzliche falsch-positive Befunde. Auch der Anteil zutreffender Diagnosen unter den empfohlenen Biopsien verbesserte sich, von 59,2 auf 64,5 Prozent.
Schnellere Diagnose
Herkömmliche Diagnoseverfahren nehmen oft mehrere Tage in Anspruch, etwa wenn ein Facharzt Bildmaterial manuell auswertet. KI-Systeme werten dieselben Datenmengen in Sekunden bis Minuten aus und können dadurch die Zeit bis zur Behandlung verkürzen. Wie verbreitet solche Systeme inzwischen sind, zeigen die Zulassungszahlen der US-Arzneimittelbehörde FDA: 2024 ließ sie 168 KI- und Machine-Learning-gestützte Medizinprodukte neu zu, knapp drei Viertel davon (74,4 Prozent) für die Radiologie.
Personalisierte Medizin
KI kann individuelle Merkmale von Patienten berücksichtigen, um personalisierte Therapiepläne zu entwickeln. Durch die Analyse von Genomdaten, Krankengeschichte und weiteren Faktoren geben KI-Systeme Empfehlungen zur Behandlung, die auf die Bedürfnisse der einzelnen Person zugeschnitten sind.
Herausforderungen bei der Einführung von KI-gesteuerten Gesundheitsdiagnosen
Datensicherheit und Ethik
Der Einsatz von KI erfordert Zugriff auf umfangreiche medizinische Daten. Der Schutz dieser Daten ist entscheidend, um Missbrauch und Datenschutzverletzungen zu verhindern. Ebenso wichtig sind ethische Fragen wie die Verwendung von Patientendaten und die mögliche Benachteiligung bestimmter Gruppen durch verzerrte Trainingsdaten.
Fehlende Transparenz
KI-Algorithmen sind oft komplex und schwer nachvollziehbar. Das nährt Zweifel daran, ob sich Entscheidungen von KI-Systemen angemessen erklären lassen. Modelle für medizinische Bildauswertung werden deshalb zunehmend mit Verfahren ausgestattet, die einzelne Entscheidungen nachvollziehbar machen, etwa durch hervorgehobene Bildregionen, auf die sich die Einschätzung stützt.
Menschliche Verantwortung
Trotz der Fortschritte in der KI-Diagnose bleibt die Rolle des behandelnden Arztes unverzichtbar. Medizinische Entscheidungen dürfen nicht allein auf KI-Empfehlungen beruhen. Der EU AI Act stuft KI-Systeme, die Teil eines Medizinprodukts sind oder selbst als Medizinprodukt gelten, als Hochrisiko-KI ein, sobald das Produkt bereits einer Konformitätsbewertung nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) unterliegt. Für solche in Produkte eingebettete KI-Systeme gilt eine verlängerte Übergangsfrist bis zum 2. August 2028; bis dahin müssen Hersteller unter anderem ein Risikomanagementsystem und eine wirksame menschliche Aufsicht nachweisen.
Bis die EU-Vorgaben 2028 vollständig greifen, bleibt die Bewertung von KI-Diagnosen eine gemeinsame Aufgabe von Herstellern, Kliniken und Aufsichtsbehörden.
Häufig gestellte Fragen
Wie stark verbessert KI die Diagnosegenauigkeit in der Praxis?
In der PRAIM-Studie zum deutschen Mammographie-Screening stieg die Brustkrebs-Erkennungsrate mit KI-Unterstützung um 17,6 Prozent, von 5,7 auf 6,7 Fälle je 1.000 untersuchte Frauen, ohne dass mehr Frauen fälschlich zur Nachuntersuchung überwiesen wurden. Die Studie wertete Daten von 463.094 Frauen aus zwölf deutschen Screening-Zentren aus und erschien 2025 in Nature Medicine.
Wie viele KI-gestützte Medizinprodukte hat die FDA bereits zugelassen?
Die US-Arzneimittelbehörde FDA ließ 2024 insgesamt 168 KI- und Machine-Learning-gestützte Medizinprodukte neu zu. Rund drei Viertel davon (74,4 Prozent) entfielen auf die Radiologie, mit deutlichem Abstand gefolgt von Kardiologie und Neurologie.
Gilt KI in Medizinprodukten als Hochrisiko-KI nach dem EU AI Act?
Ja, sofern das Medizinprodukt bereits einer Konformitätsbewertung nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) unterliegt, stuft der EU AI Act eingebettete KI-Systeme automatisch als Hochrisiko-KI ein. Für solche Systeme gilt eine verlängerte Übergangsfrist bis zum 2. August 2028, bis zu der Hersteller unter anderem ein Risikomanagementsystem und eine wirksame menschliche Aufsicht nachweisen müssen.
Kann KI den Arzt bei der Diagnose vollständig ersetzen?
Nein, KI kann den Arzt bei einer Diagnose nicht vollständig ersetzen: Medizinische Entscheidungen dürfen nicht allein auf KI-Empfehlungen beruhen. KI-Systeme unterstützen bei der Auswertung von Daten und Bildmaterial, die fachliche Bewertung und Verantwortung bleiben aber beim behandelnden Arzt.